临床试验电子数据采集系统(EDC)为了解决诸多临床试验数据标准相关的不规范和低效而生，较于传统收集纸质病例报告表并手工二次录入的方法更加简便快捷，大幅降低工作量和质量风险，并去缩短了研究时间，在节省成本的同时提高了数据质量。在不同的研究中, 应用EDC系统相较于基于纸质的数据采集过程将减少49%~62%的研究成本。

　　基于諸多優勢，EDC系統早已在海外廣泛運用。相比之下，國內藥企的EDC的起點相對較晚，其發展主要靠政策推動。如今，國産EDC産品爲數不少，但是能夠與資曆深厚的國際品牌相抗衡的産品卻是不多。

　　那麽經曆數年的叠代之後，EDC系統今何在?動脈網采訪到了太美醫療科技臨床研究事業部總經理馬東，嘗試探索在過去幾年中EDC到底發生了怎樣的變化?

　　EDC市場格局塵埃落定

　　2014年起，中國EDC市場嶄露頭角。2015年的722事件，帶動了整個臨床研究信息化産業，EDC可以說是受益最明顯的産品之一。

　　自數據核查之後，整個行業對數據采集管理以及電子化的認知達到了一個普及的程度，認識的轉變隨之帶來的是市場格局的轉變，EDC的使用率快速顯著地提升。

　　经过4年的EDC市场爆发后，目前整个市场格局已经趋于成熟稳定，太美医疗科技的eCollect®、Medidata Rave和Oracle Inform三足鼎立，占领了国内80%的EDC市场。Cube、Viedoc、百奥知等形成第二梯队，与其他小型科技公司的EDC产品在攫取剩下的市场。

　　与此同时，客户类型构成本身也在发生变化。马东表示：“从太美eCollect 18年初到19年初的客户结构来看，我们发现，创新药企业客户数量占比大幅提升，从过去的15%提升到了40%多。这里暗含了中国制药业的行业趋势——从传统的仿制药转向创新药。”

　　在今天對EDC認知普及的情況下，不同類型的企業對EDC也有著不同的關注點。對于以創新藥爲主的新興企業和大型制藥企業而言，除了産品的全面性、穩定性要求之外，還會關注EDC能否滿足整個業務鏈中特殊應用場景的信息化要求，比如EDC與CTMS或者PV系統間的數據傳輸、大型研究中數據遷移的能力、數據自定義化導出以及産品持續的更新能力等等。而對于以BE或者早期臨床研究爲主的制藥企業而言，産品的穩定性和低成本則是選擇産品的主要指標。

　　可以說，在太美eCollect的強力沖擊下，海外EDC産品這兩年來大幅降價，降幅可達到在30～50%。在與外資EDC價格戰之中，太美醫療科技保持了旺盛的戰鬥力和足夠的韌性，每年EDC産品投入持續增加。

　　僅2018年，太美對于EDC單産品的投入超過兩千萬，以保證系統的穩定性、特殊場景的適應性、數據的安全性和價值升級等各個産品力方面持續提升，以保證足夠好的用戶體驗。

　　eCollect升級至第5代之後，已經過近400個項目的驗證，無論從系統流暢度、用戶友好度還是數據安全性都表現出卓越性能，並獲得了大量創新藥企的合作和認可。

　　技術與使用場景在發生著細微變化

　　如何響應企業和市場複雜深層的需求?記者了解到，太美醫療科技的解決方案是緊密觀察客戶需求與臨床研究模式變化，紮實産品底層基礎的同時采用新技術和創新方案。

　　馬東談到：“現在臨床研究設計變得越來越複雜，並且會越來越靈活，所以在使用場景上會産生細微變化。例如整個試驗過程中會不斷調整數據采集方案，這必然帶來更多的CRF變更。那麽在發生這些變更的時候，藥企需要系統能夠爲數據遷移提供穩健的支撐。能不能很好地完成數據遷移，也將成爲EDC産品考核的一個很重要的點。同時對數據遷移的需求也將越來越細化，例如數據增刪改的處理、新舊邏輯核查的執行、eCRF修改的自動糾錯、模擬數據遷移等等，對EDC提出了新的要求。而且從太美EDC的使用情況來看，每年單項目數據遷移頻率一直在增加，2018年，太美eCollect整個系統就執行了超過5000次的數據遷移。”

　　2018年4月，太美发布了eCollect V(第五代EDC产品)，旨在提高eCollect的稳定性和可扩展性。eCollect V最大的技术改变在于底层重构，并用JAVA语言代替.Net。

　　eCollect V在应用层面，注重先进技术在实际场景的落地，比如通过封装更多的函数以及更精准的数据点获取方式，可以更多但更简单地实现复杂逻辑核查;在合并用药与不良事件的关联性判断上，引进人工智能的方式实现了辅助决策，协助数据管理工作，帮助数据管理员减少了人工核查的时间，并提高了准确率;在数据采集端，开发OCR技术自动识别实验室检查报告，提高数据采集效率;在医学编码方面实现自动编码，提高编码效率等等。

　　EDC橫向延伸：基于EDC的風險管理

　　從縱向來看，EDC的競爭勢必將聚集于更強的專業性並滿足更豐富的個性化場景。而在橫向方面，EDC將在未來可能還會行使一個專業的項目數據庫的職能。

　　馬東表示：“基于EDC系統的風險管理，將是太美EDC價值升級非常重要的一個點。”從成立至今，太美醫療科技對行業最大的貢獻在于落地了很多存在于行業人士頭腦中但是從未付諸現實的想法，例如EDC、CTMS、eTMF、中央影像和PV等關鍵系統或者解決方案，切實降低了臨床研究執行難度和成本，爲醫藥行業的大發展提供了堅實的信息化基礎設施。而基于風險的質量管理體系是太美的下一個目標。

　　2018年，中國發布了新版GCP的征求意見稿，並且加入ICH組織。此時無論是中國GCP還是ICH-GCP，都推薦甚至要求申辦方采用基于風險的臨床研究質量控制措施。

　　而目前爲止，絕大多數的申辦方其實並未建立真正意義上的基于風險的質量控制體系，因爲無論從風險定義、評估、監控、分析和采取措施，都離不開信息化系統的支持，否則整個質控體系會因爲非常低效而無法執行。

　　馬東表示，EDC作爲天然的數據來源之一，可以在項目層面提供最好的臨床數據風險分析解決方案，如果結合IWRS、CTMS和eTMF，可以形成相當完整的風險管理方案。據馬東透露，基于EDC的風險管理解決方案將于2019年9月中旬正式推出。

　　EDC橫向延伸：企業級數據倉庫

　　2019年4月4日，輝瑞宣布FDA批准Ibrance(哌柏西利)新適應症的補充申請，聯合一種芳香酶抑制劑或者氟維司群用于治療男性HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌。

　　這是FDA首次基于真實世界用藥數據批准藥物適應症的補充申請。國內政策緊隨其後。同年5月29日，CDE發布《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮》意見稿，用以評價藥物的有效性和安全性。這是第一次在官方文件中提到了真實世界證據用于臨床研究。

　　中國制藥企業在過去5年中，逐漸重視並且開展了大量的上市後研究，但是不幸的是，絕大部分企業，並沒有把這些研究獲得的數據進行標准化清洗和合並。

　　而辉瑞这类国际巨无霸企业，每年都投入大量资金用来标准化临床研究数据，无论上市前和上市后，并且对单一产品的安全性、超适应症使用、新的用法用量、不同疾病亚型的疗效等各方面进行分析，以最大化产品的价值，延长其生命周期，无论是伟哥还是哌柏西利都是典型的案例。基于此，马东认为，EDC可以进一步延伸，成为制药企业的企业级数据仓库(Enterprise Data Repository，EDR)，为未来产品真实世界研究的开展提供更多的数据支撑。据悉目前太美已经开始协助部分企业建立基于EDC的企业级数据仓库。

　　中國正處于醫藥産業升級的關鍵時刻，一部分創新藥企的崛起印證了産業升級的階段性成果，而未來的路仍然很長。無論從國家數據安全，還是新藥研發降本增效的迫切需求，中國都需要像太美醫療科技這樣的企業，紮紮實實爲行業提供信息化基礎設施，做醫藥行業的基建狂魔。而太美的表現，也不負他的使命：讓好藥觸手可及。值得我們期待。