國內循證醫學數據首次發布：口服天然維E對脂肪性肝炎安全、有效！
2022-08-24 17:23:06 来源: 人人健康網 標簽：
導讀: —中國大陸首個以肝組織學評價療效的國際注冊RCT臨床研究VENS成果發布
全球首個以中國大陸脂肪肝患者爲對象的國際注冊RCT臨床研究項目VENS在京發布成果。數
—中國大陸首個以肝組織學評價療效的國際注冊RCT臨床研究VENS成果發布
全球首個以中國大陸脂肪肝患者爲對象的國際注冊RCT臨床研究項目VENS在京發布成果。數据显示,口服中等剂量天然型维生素E是针对中国非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者安全有效的基础治疗手段。
2022年8月21日,中联肝健康促进中心主办的“益路护肝 奋楫扬帆”脂肪肝学术交流会上,北京大学医学部庄辉院士、杭州师范大学尚永丰院士,世界卫生组织驻华代表处陈仲丹博士,中国疾控中心慢病管理中心吴静主任,VENS项目主研专家、中华医学会肝病学分会脂肪肝与酒精肝学组委员施军平教授,以及来自全国肝病慢病领域专家共同见证了这一学术成果的发布。
中華醫學會肝病學分會名譽主任委員、脂肪肝與酒精肝學組組長魏來教授表示,VENS研究首次獲得天然維生素E治療中國脂肪性肝炎人群的臨床試驗數據,其成果具有行業裏程碑意義,將幫助我國脂肪肝診治邁上新台階。在臨床上,當患者從脂肪性肝病進展爲脂肪性肝炎(NASH)時,可采用天然維E進行治療。當然,脂肪肝的所有治療手段,減重等生活方式幹預都是非常必要的。
VENS(Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis)是一项关于维生素E治疗非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎对照安慰剂的全国多中心、大样本随机双盲临床研究,考察受试者经天然维生素E胶囊治疗后的肝组织学改善率。
中華醫學會肝病學分會脂肪肝與酒精肝學組委員、杭州師範大學附屬醫院副院長施軍平教授牽頭發起VENS研究,與全國東南西北15家研究中心的王炳元教授、池曉玲教授、盛慧萍教授、楊永峰教授、鄭明華教授等國內頂級專家教授協同作戰,芝加哥大學肖書淵教授、解放軍總醫院第五醫學中心趙景明教授、杭師大附屬醫院楊文君教授等國際國內知名的脂肪肝病理專家集中閱片,采用國際最新病理評價方式評估療效。
这一历时五年的多学科循证研究项目入组不同民族受试者124例,药物组选择了国内绝大多数公立医院已在使用的天然型维生素E(浙江医药,来益?),以中等剂量300mg/天,持续口服治疗96周,观察随访24周。数据显示,经活检证实的NASH患者治疗组、安慰剂对照组的肝组织学改善有效率分别为43.59% 、23.53%, P=0.0436,两组具有显着性差异,实验全程未出现与药物显着相关的安全性报告。据此得出结论:口服中等剂量天然型维生素E是针对中国NASH患者安全有效的基础治疗手段。
近年來的流行病學數據顯示,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD,簡稱“脂肪肝”)已成爲我國罹患人數第一的慢性肝病,中國大陸地區患病率高達30%,總人數超3億。如不及時幹預,我國將有大量人群從早期單純脂肪肝進展,成爲非酒精性脂肪性肝炎(NASH),甚至向肝纖維化、肝硬化、肝癌發展,給社會家庭個人造成沈重醫療負擔。目前,我國NASH患者數量已突破3300萬。
近十年來,國際上與脂肪肝相關的臨床試驗風起雲湧,但目前世界上尚未有任何一款藥物被批准上市用于治療NASH。采用天然型維生素E治療NASH患者是國際學術界認可的方法。
例如,2010年《新英格蘭醫學》雜志發表的PIVENS研究顯示,使用日治療劑量爲800IU(即534mg)的天然型維生素E可有效治療經活檢證實的非糖尿病NASH患者。這一著名研究和另一項TONIC試驗結果均證明了維生素E在治療NASH炎症上的療效確切,被美國肝病學會(AASLD)、歐洲肝髒研究學會(EASL)、中華肝病學會和中華內分泌學會等多個權威指南和共識作爲一類A級證據推薦。但是,由于人群種族和生活方式存在巨大差異,國外數據對于我國患者借鑒意義有限,相關給藥方式和治療劑量是否適用中國人群,並未得到數據驗證。
爲了探索驗證適用于中國NASH患者的臨床解決方案,VENS項目學術團隊在PIVENS研究基礎上,優化設計了“口服中等劑量天然型維生素E治療中國NASH患者”的研究,是中國大陸首個以“前後兩次肝活檢”作爲評價手段的RCT實驗,並進行國際注冊,在國際上首次獲得了針對中國大陸人群的循證證據。
VENS成果對于指導醫生診療中國NASH患者意義重大。與PIVENS臨床試驗(入組患者均爲歐美人種)采用高劑量(534mg/天)天然維E相比,VENS驗證了中劑量(300mg/天)的天然維E可作爲治療NASH的基礎治療用藥且安全性佳。在口服天然維E組,NASH患者的炎症顯著改善,甚至肝纖維化也獲得了一定程度改善。
與會專家表示,期待NASH成果幫助中國肝病醫生、脂肪肝患者更好應對脂肪性肝炎這一共同敵人,及時檢測、規範治療、定期隨訪,共同推進建設健康中國。
VENS項目15家研究中心和全國相關醫療機構的肝病慢病專家出席活動。範建高、袁平戈、肖書淵、饒慧瑛、李傑、趙景明、丁惠國、李婕、祁小龍、封波、張晶、謝雯、李海、辛永甯、徐京杭等專家做學術報告或主持參與相關環節。
「1」 世界卫生组织《截至2030年中国慢性肝炎死亡人数可高达一千万:需要紧急行动,终止“无声的疫情”》
「2」 Sanyal AJ,Chalasani NP,et al.Pioglitazone, Vitamin E, or Placebo for Nonalcoholic Steatohepatitis.N Engl J Med,2010,362(18):1675–1685.
「3」 Chalasani N,et al.The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease:practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology.Hepatology,2012,55(6):2005-2023.
「4」 Chalasani NP,et al.Pioglitazone versus vitamin E versus placebo for the treatment of non-diabetic patients with non-alcoholic steatohepatitis:PIVENS trial design.Con Clin Trials,2009,30(1).
「5」 Haptoglobin Genotype and VitaminE Versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis in China: VENS trial design. Adv Ther. 2018 Feb 6.35:218–231
全球首個以中國大陸脂肪肝患者爲對象的國際注冊RCT臨床研究項目VENS在京發布成果。數据显示,口服中等剂量天然型维生素E是针对中国非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者安全有效的基础治疗手段。
2022年8月21日,中联肝健康促进中心主办的“益路护肝 奋楫扬帆”脂肪肝学术交流会上,北京大学医学部庄辉院士、杭州师范大学尚永丰院士,世界卫生组织驻华代表处陈仲丹博士,中国疾控中心慢病管理中心吴静主任,VENS项目主研专家、中华医学会肝病学分会脂肪肝与酒精肝学组委员施军平教授,以及来自全国肝病慢病领域专家共同见证了这一学术成果的发布。
中華醫學會肝病學分會名譽主任委員、脂肪肝與酒精肝學組組長魏來教授表示,VENS研究首次獲得天然維生素E治療中國脂肪性肝炎人群的臨床試驗數據,其成果具有行業裏程碑意義,將幫助我國脂肪肝診治邁上新台階。在臨床上,當患者從脂肪性肝病進展爲脂肪性肝炎(NASH)時,可采用天然維E進行治療。當然,脂肪肝的所有治療手段,減重等生活方式幹預都是非常必要的。
大會合影
項目主研專家施軍平教授發布VENS研究成果
魏來教授主持發布會
世界衛生組織駐華代表處陳仲丹博士致辭
中國疾控中心慢病中心吳靜主任解讀中國慢病防控政策
中華醫學會肝病學分會主任委員徐小元教授致辭
尚永豐院士代表VENS項目主研單位杭州師範大學致辭
上海新華醫院範建高教授解讀脂肪肝危害
公益支持單位浙江醫藥俞煥明副總裁講話
中聯肝健康促進中心李明陽主任主持會議環節
VENS(Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis)是一项关于维生素E治疗非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎对照安慰剂的全国多中心、大样本随机双盲临床研究,考察受试者经天然维生素E胶囊治疗后的肝组织学改善率。
中華醫學會肝病學分會脂肪肝與酒精肝學組委員、杭州師範大學附屬醫院副院長施軍平教授牽頭發起VENS研究,與全國東南西北15家研究中心的王炳元教授、池曉玲教授、盛慧萍教授、楊永峰教授、鄭明華教授等國內頂級專家教授協同作戰,芝加哥大學肖書淵教授、解放軍總醫院第五醫學中心趙景明教授、杭師大附屬醫院楊文君教授等國際國內知名的脂肪肝病理專家集中閱片,采用國際最新病理評價方式評估療效。
这一历时五年的多学科循证研究项目入组不同民族受试者124例,药物组选择了国内绝大多数公立医院已在使用的天然型维生素E(浙江医药,来益?),以中等剂量300mg/天,持续口服治疗96周,观察随访24周。数据显示,经活检证实的NASH患者治疗组、安慰剂对照组的肝组织学改善有效率分别为43.59% 、23.53%, P=0.0436,两组具有显着性差异,实验全程未出现与药物显着相关的安全性报告。据此得出结论:口服中等剂量天然型维生素E是针对中国NASH患者安全有效的基础治疗手段。
近年來的流行病學數據顯示,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD,簡稱“脂肪肝”)已成爲我國罹患人數第一的慢性肝病,中國大陸地區患病率高達30%,總人數超3億。如不及時幹預,我國將有大量人群從早期單純脂肪肝進展,成爲非酒精性脂肪性肝炎(NASH),甚至向肝纖維化、肝硬化、肝癌發展,給社會家庭個人造成沈重醫療負擔。目前,我國NASH患者數量已突破3300萬。
近十年來,國際上與脂肪肝相關的臨床試驗風起雲湧,但目前世界上尚未有任何一款藥物被批准上市用于治療NASH。采用天然型維生素E治療NASH患者是國際學術界認可的方法。
例如,2010年《新英格蘭醫學》雜志發表的PIVENS研究顯示,使用日治療劑量爲800IU(即534mg)的天然型維生素E可有效治療經活檢證實的非糖尿病NASH患者。這一著名研究和另一項TONIC試驗結果均證明了維生素E在治療NASH炎症上的療效確切,被美國肝病學會(AASLD)、歐洲肝髒研究學會(EASL)、中華肝病學會和中華內分泌學會等多個權威指南和共識作爲一類A級證據推薦。但是,由于人群種族和生活方式存在巨大差異,國外數據對于我國患者借鑒意義有限,相關給藥方式和治療劑量是否適用中國人群,並未得到數據驗證。
爲了探索驗證適用于中國NASH患者的臨床解決方案,VENS項目學術團隊在PIVENS研究基礎上,優化設計了“口服中等劑量天然型維生素E治療中國NASH患者”的研究,是中國大陸首個以“前後兩次肝活檢”作爲評價手段的RCT實驗,並進行國際注冊,在國際上首次獲得了針對中國大陸人群的循證證據。
VENS成果對于指導醫生診療中國NASH患者意義重大。與PIVENS臨床試驗(入組患者均爲歐美人種)采用高劑量(534mg/天)天然維E相比,VENS驗證了中劑量(300mg/天)的天然維E可作爲治療NASH的基礎治療用藥且安全性佳。在口服天然維E組,NASH患者的炎症顯著改善,甚至肝纖維化也獲得了一定程度改善。
與會專家表示,期待NASH成果幫助中國肝病醫生、脂肪肝患者更好應對脂肪性肝炎這一共同敵人,及時檢測、規範治療、定期隨訪,共同推進建設健康中國。
VENS項目15家研究中心和全國相關醫療機構的肝病慢病專家出席活動。範建高、袁平戈、肖書淵、饒慧瑛、李傑、趙景明、丁惠國、李婕、祁小龍、封波、張晶、謝雯、李海、辛永甯、徐京杭等專家做學術報告或主持參與相關環節。
「1」 世界卫生组织《截至2030年中国慢性肝炎死亡人数可高达一千万:需要紧急行动,终止“无声的疫情”》
「2」 Sanyal AJ,Chalasani NP,et al.Pioglitazone, Vitamin E, or Placebo for Nonalcoholic Steatohepatitis.N Engl J Med,2010,362(18):1675–1685.
「3」 Chalasani N,et al.The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease:practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology.Hepatology,2012,55(6):2005-2023.
「4」 Chalasani NP,et al.Pioglitazone versus vitamin E versus placebo for the treatment of non-diabetic patients with non-alcoholic steatohepatitis:PIVENS trial design.Con Clin Trials,2009,30(1).
「5」 Haptoglobin Genotype and VitaminE Versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis in China: VENS trial design. Adv Ther. 2018 Feb 6.35:218–231
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