9月末的揚子江藥業集團(以下簡稱揚子江),內容豐富、形式多樣的第48次“質量月”活動已接近尾聲,但QC小組活動、“掃除道”等工作仍在有序進行。

　　走進這家國內龍頭藥企的泰州廠區大門,“揚子江藥業集團第三屆藥物警戒日”的大幅宣傳牌在顯眼處豎立;各生産車間,“任何困難都不能把我們打倒,唯有質量”“爲父母制藥、爲親人制藥”“高質、惠民、創新、至善”等質量文化標語隨處可見,提醒每一個人要把質量放在第一位,藥品質量不容得一點兒馬虎。

　　“藥品行業是高風險行業,藥品是特殊商品,其質量好壞關乎民生福祉和社會和諧。”揚子江質量管理體系負責人說,這是揚子江多年來通過開展包括“質量月”等在內的活動,宣傳質量、重視質量、提升質量的根本原因。

　　創業50余年,秉持對質量的敬畏和堅守,揚子江以匠心向市場提供了種類繁多的“放心藥”“惠民藥”,在全社會贏得好口碑。近10年來,其更是圍繞《國家質量發展綱要(2011-2020年)》以及各類藥品安全發展規劃等,在産品、標准、管理、智能制造等方面發力,加快質量強企步伐,不斷增強發展競爭力。

　　多管齊下提升藥品質量

　　截至目前,揚子江已構建了以化學藥、中藥爲核心的産品體系。

　　揚子江認爲,只有加強全面質量提升工作,才能適應當下藥品行業激烈的競爭以及日趨嚴格的監管要求。而全面質量提升的基礎,在于藥品質量的提升。

　　基于這一認知,揚子江及時按照《國家藥品安全“十二五”規劃》要求,大力開展仿制藥質量一致評價工作,加強仿制藥處方工藝、質量標准研究,使之在臨床安全性、有效性及質量可控性上達到原研藥同等水平。目前,揚子江共有123種藥品通過或視同通過仿制藥質量與療效一致性評價,領跑國內藥企。

　　仿制藥質量怎麽才能達到原研藥標准,曆來是藥品研究的重要方面,也是藥企生存競爭的關鍵。揚子江及時把握政策先機,快人一步開展研發,贏得了明顯的競爭優勢。

　　在提升仿制藥質量的同時,揚子江在創新藥研發上狠下功夫。當前,該公司擁有4個國家級創新平台和一支以研究生學曆人才爲主的研發團隊,對標全球最新技術開展創新,于2021年實現了首個化學創新藥注射用磷酸左奧硝唑脂二鈉的獲批上市,與同類産品相比,療效更有保障,使用便捷性大大增強。

　　作爲産業板塊上的重要一環,揚子江在中藥質量提升方面一直不遺余力。其旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司(以下簡稱龍鳳堂)對荜鈴胃痛顆粒、脈胳通等6個獨家中藥品種,開展上市後的臨床療效和安全性再評價工作。同時,根據各方反饋及時修訂中藥制劑說明書和標簽,指導患者安全用藥。中藥産業結構複雜、品種繁多,爲確保藥品質量,龍鳳堂建立了涵蓋選種、種植、采收、加工、儲運、檢驗全流程的中藥質量溯源系統,實現了所有環節的可追溯。

　　標准與風控體系日臻完善

　　保證藥品質量,確保安全風險可控,是藥企最大的責任。

　　如何確保藥品質量風險可控?2012年以來,已在制藥領域精耕細作近40年並積累了豐富經驗的揚子江,圍繞質量這個“命根子”,把目光投向了標准化以及質量風險管控體系的建設和完善。

　　十年磨一劍。揚子江的全心付出,結出了累累碩果。

　　在标准方面,扬子江承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,其中蓼大青叶、鱼腥草等5个药材标准进入《欧洲药典》。龙凤堂联合中国标准化研究院起草的江苏省地方标准《中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控》于2020年11月13日开始实施;《中药智能制造技术规程》第1-3部分于2021年10月3日起实施,并在江苏省中药制造领域推广应用;入围国家标准委“2018年国家高新技术产业标准化试点项目”的龙凤堂“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化”,在标准制定与转化方面成绩突出。扬子江目前正与深圳大学合作制定团体标准《工匠精神》。此外,扬子江还于今年5月制定完成了企业标准《质量文化成熟度评价体系》,并在旗下13家工厂实施。“企业质量文化是质量管理体系的基础。将质量文化建设工作标准化、体系化、规范化,有助于我们集团各部门找到问题和短板,进而制定行之有效的改进和提升措施。”扬子江质量体系负责人补充说。

　　在質量風險管控體系上,自2012年爭創泰州市市長質量獎以來,截至2021年,揚子江先後獲得泰州市市長質量獎、江蘇省質量獎、中國質量獎提名獎(2016年和2018年獲得)和EFQM全球獎(原歐洲質量獎,全球知名三大質量獎,2021年獲得),爲藥品質量安全築起一道道堅固防線。

　　“在争创这些奖项的过程中,我们瞄准国内外先进质量管理标准,通过对标和学习,一次次找到和发现了企业在药品质量风险管控方面的差距,以及在认知和发展布局上的不足,通过查缺补漏和加速改善,使集团质量管理水平和风险管控能力跃上更高台阶,精心打造出以‘求索进取 护估众生’为使命的药品质量风险管控模式,获得国内国际同行的认可。”扬子江副总工程师徐开祥说。

　　扬子江以“求索进取 护估众生”为使命的药品质量风险管控模式,已于2020年5月编制为江苏省地方标准,目前正在向医药行业团体标准转变,进一步在行业内外推广。基于该模式编着出版的《为父母制药 为亲人制药 扬子江药业质量风险管控模式》一书入围“21世纪中国质量管理最佳实践系列丛书”。

　　在不断完善质量风险管控体系的同时,扬子江持续多年开展的QC活动,成为该公司持续质疑、改进、提升质量的平台,以及培养工匠人才和质量管理者的“摇篮”,在国内外竞技舞台大放异彩。今年,该集团两名QC小组成员通过了国际质量管理小组竞赛组织的严苛考核,晋升为评委,实现了从“運動员”到“裁判员”的成长。

　　智能制造駛上快車道

　　最近10年,越來越多的傳統制造企業借助信息技術成果和應用來提高生産效率,減少因爲人的因素導致的質量安全事故,增強質量的可靠性和一致性。

　　目前,扬子江正投入巨资进行生产质量管理环节自动化、智能化、数字化改造,广泛应用QMS/DMS/TMS/LIMS/ELN/SCADA/DCS/MES等系统,以及自动灯检机、机器人等设备,严把质量关,提高效率和产能。今年8月,扬子江在业界启动首台中药智能检验机器人ALPHA TEST 1项目,解决了中药材在前处理过程中因为人工检测易出错、数据不准确及重复检测等问题。

　　在此基礎上,揚子江不斷加快智能化工廠建設步伐。2019年2月,其啓動了總部凍幹粉針劑2號車間智能化車間項目。該項目按照美國FDA和歐盟相關標准設計,目前已通過江蘇省工信廳驗收。

　　揚子江于2012年投資30多億元建設的龍鳳堂工廠,堪稱中藥智能化生産典範。在龍鳳堂總經理張保華看來,龍鳳堂工廠爲國産中藥生産如何與現代信息技術融合樹立了標杆。“近年來,企業重要發展過程中面臨著藥材質量與價格管控、標准化生産、産品質量精准可靠等面臨的諸多挑戰。”張保華說,龍鳳堂智能工廠,通過引進DCS(分布式控制系統)、5G+MEC等先進系統和技術,規範了中藥生産工藝,解決了庫存和轉運問題,實現了現場異常告警能實時通知,爲提升中藥研發效率提供了數據參考。該工廠還利用信息化手段對提取生産全過程進行全面控制,改變了中藥提取依靠經驗的傳統生産方式,保證了産品質量的均一性和穩定性。

　　目前,龍鳳堂工廠已擁有兩個江蘇省級智能制造示範車間、1個江蘇省級工業互聯網標杆工廠和1個國家級智能制造新模式。

　　回顧這10年走過的路,揚子江用行動、責任和擔當,诠釋並延續著創始人徐鏡人對質量一絲不苟的執著精神,在各方面均有收獲。揚子江連續6年位居中國醫藥工業百強榜首位,品牌價值和品牌強度連續幾年位居行業前列,生動诠釋了“品牌是企業的靈魂,質量是品牌的靈魂”的發展理念,爲企業可持續發展積累了強大後勁、儲備了無限潛力。

　　扬子江有关负责人表示,“十四五”期间,扬子江将进一步践行“大质量”理念,加强内部管理变革和组织架构优化,实现资源有效配置。同时,打造 “药、医、养、食、游”大健康产业体系,助力健康中国建设,促进企业实现新一轮高质量发展。