近日,國際頂級學術刊物《柳葉刀-感染病學》發表國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等17個研究團隊的最新研究,即首個國産二價HPV疫苗(馨可甯)5.5年的隨訪結果。研究結果顯示,馨可甯在預防18至45歲女性人群HPV16/18型相關癌前病變終點的保護率高達100%,並可誘導高水平抗體,具有良好的免疫持久性和極高的安全性。這一成果再次證實首個國産HPV疫苗優異的保護效力,其多項指標達到世界高水平。
　　首個國産二價HPV疫苗馨可甯由廈門萬泰、廈門大學聯合研發。自2019年12月30日獲批以來,憑借“質優價廉”的特點,馨可甯已經普及到全國多地,並被廈門、濟南、無錫等國內不少城市的免費HPV疫苗接種規劃所采用,惠及我國成千上萬的女性群體。

　　安全长效:随访5.5年 保护率100%,持续高抗体水平

　　此項發表在《柳葉刀-感染病學》的研究顯示,研究團隊對7372名18-45歲健康志願者(試驗組3689人接種馨可甯、對照組3683人接種對照疫苗戊肝疫苗益可甯)進行了爲期5.5年的隨訪。

　　研究结果证实,馨可宁具有优异的有效性以及良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,可有效地预防HPV16型和/或18型相关的宫颈高度癌前病变及持续性感染。其中,在符合方案集人群中,馨可宁对HPV16 /HPV18型感染相关的病变终点保护率为100%(95%置信区间:67.2%-100.0%);对HPV16/HPV 18型持续性感染(6个月以上)的保护率为97.3%(95%置信区间:89.9%-99.7%)。
　　在66个月随访分析中,馨可宁疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV 16型及18型中和抗体和IgG抗体水平,表现出良好的免疫持久性。此外,该疫苗具有极高的安全性,研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件。

　　該研究的隨訪時間超過其他國産HPV疫苗,顯示首個國産HPV疫苗馨可甯的保護效果經過更長時間的驗證。

　　馨可甯接種年齡覆蓋9至45歲,越早接種效果越好

　　不僅在18-45歲女性群體中證實較高的保護率和安全性,在9-17歲接種的女性群體中,馨可甯的保護效果同樣顯著。

　　研究团队在江苏省射阳县开展9-17岁女性免疫桥接试验,共入组979名志愿者,并持续随访至首剂接种后30个月。结果表明,在首剂接种后30个月(符合方案集人群),接受3剂的9-17岁女孩的HPV 16/18型抗体水平(125.3 IU/mL和60.2 IU/mL)高于接受3剂的18-26岁女性(72.6 IU/mL和28.3 IU/mL),接受2剂的9-14岁女孩(73.2 IU/mL和24.9 IU/mL)与接受3剂的18-26岁女性相当。该研究结果于2022年4月13日在线发表于Human Vaccines & Immunotherapeutics杂志上。

　　目前,世界衛生組織(WHO)建議將“9-14歲女性”作爲HPV疫苗接種的主要目標群體,醫學界普遍認爲,對于HPV疫苗,越早接種越好,在初次性行爲之前及時接種HPV疫苗,最能發揮疫苗的預防作用。

　　首個獲得WTO預認證的國産HPV疫苗,已在多國獲批上市

　　2021年10月,馨可甯疫苗通過世界衛生組織(WHO)預認證,成爲首個獲得該認證的國産HPV疫苗産品。該認證意味著馨可甯可參與聯合國大宗公立采購,中國的自主科研成果正加速走向世界。截至目前,馨可甯已先後在摩洛哥和尼泊爾等國獲批上市。
　　《柳葉刀-感染病學》認爲,預計到2030年,全球對HPV疫苗的需求將增加到每年1.2億劑。馨可甯疫苗具有産能大、成本低等顯著優勢,爲中國提高HPV疫苗接種率、加快實現消除宮頸癌目標提供了強有力的支持,也可助力全球不同發展水平國家或地區降低宮頸癌疾病負擔、早日實現全球消除宮頸癌目標。(來源：人民日報健康客戶端)